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CDE2020年度药品审评报告节选——2020年药审中心审评通过的创新药

发布者:CDE 时间:2021-06-25
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 2020年,药审中心审评通过批准IND申请1435件,较2019年增长54.97%;审评通过NDA 208件,较2019年增长26.83%;审评通过ANDA 918件;审评通过批准一致性评价申请577件,较2019年增长121.92%。

       药审中心审评通过创新药NDA 20个品种,具体品种详见附件1。



附件1
       2020年药审中心审评通过的创新药

序号

药品名称

获批时的适应症小结
(具体详见药品说明书)

1

苯环喹溴铵鼻喷雾剂

变应性鼻炎

2

甲磺酸阿美替尼片

既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗后EGFR T790M阳性的晚期非小细胞肺癌

3

泽布替尼胶囊

复发或难治性套细胞淋巴瘤,复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

4

注射用苯磺酸瑞马唑仑

结肠镜检查的镇静

5

盐酸恩沙替尼胶囊

克唑替尼治疗后进展的或不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌

6

环泊酚注射液

消化道内镜检查的镇静

7

氟唑帕利胶囊

二线及以上化疗后伴BRCA1/2突变的复发性卵巢癌

8

奥布替尼片

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,复发或难治性套细胞淋巴瘤

9

索凡替尼胶囊

无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤

10

盐酸可洛派韦胶囊

与索磷布韦联合用于基因1236型成人慢性丙型肝炎病毒感染,可合并或不合并代偿性肝硬化

11

西尼莫德片

复发型多发性硬化

12

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

13

盐酸拉维达韦片

与利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林联合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者

14

磷酸依米他韦胶囊

与索磷布韦片联合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝

15

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero)病毒

预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病

16

重组结核杆菌融合蛋白(EC

结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断

17

桑枝总生物碱

——

18

桑枝总生物碱片

2型糖尿病

19

筋骨止痛凝胶

活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善。

20

连花清咳片

宣肺泄热,化痰止咳。用于急性气管—支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰等。



药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中,抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多,占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布详见下图。



       图  2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布


       药审中心完成审评的化学药NDA共163件。其中,审评通过化药NDA 115件,审评通过1类创新化学药NDA 14个品种。2016-2020年审评通过化学药NDA情况详见图9。

       图  2016-2020年审评通过化学药NDA情况


1类创新药受理情况
       2020年,药审中心受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%。其中,受理IND申请1008件(559个品种),较2019年增长49.78%;受理NDA 54件(38个品种),较2019年增长100.00%。以药品类别统计,中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件。以生产场地统计,境内生产药品843件,境外生产药品219件。详见表12和13。
       表12  中药、化学药、生物制品1类创新药的受理情况

       表13  境内、外生产的1类创新药受理情况